فهرست مطالب عنوان صفحه فصل اول: تاريخچه شركت تهران دارو 1-1- تاريخچه و معرفي شركت 2 1-2- ادارات شركت داروسازي تهران دارو 3 1-1-2- اداره مسئول فني و تضمين كيفيت 5 2-1-2اداره توليد 5 3-1-2- اداره فورمولاسيون و تحقيقات 5 4-1-2- اداره كنترل كيفيت 6 5-1-2- اداره بازرگاني 6 6-1-2- اداره برنامه‌‌ريزي و انبارها 6 7-1-2- اداره فني و مهندسي 6 8-1-2- اداره امور اداري و پرسنلي 7 فصل دوم: دارو 2-1- تعريف دارو 9 2-2- طبقه‌بندي داروها 9 2-3- نام داروها 10 2-4- متابوليسم داروها 12 2-5- عواملي كه بر متابوليسم موثرند 13 2-6- مراحل متابوليسم دارو 14 فصل سوم: آزمايشهاي كنترل كيفي 1- آزمايشهاي كنترل كيفيت 21 3-1-1- آزمايش باز شدن براي قرصها و كپسولها 22 3-1-2- آزمايش باز شدن براي قرصهاي آنتريك كوتد 24 3-1-3- آزمايش باز شدن شياف‌ها و شياف‌هاي واژينال 24 3-1-4- آزمايش انحلال براي قرص ها و كپسولها 24 3-1-5- آزادسازي دارو 24 3-1-6- يكنواختي واحدهاي دارويي 25 3-1-7- سختي قرصها 26 3-1-8- فرسايش قرصها 26 3-1-9- ويسكوزيته 26 فصل چهارم: آزمايشات انجام شده در آزمايشگاه كنترل كيفيت 4-1: روش آناليز قرص بوسپيراكس ® 5 و 10 29 4-2: روش آناليز قرص كاروديلول mg25 و 1205 و 6025 32 4-3: روش آنايز كپسول فلوكستين 10 و 20 36 4-4: روش آناليز قرص وكسام mg50 40 4-5: روش تعيين مقدار قرص استامينوفن كدئين 10/300 44 4-6: روش تعيين مقدار قرص آلپرازولام 5 و 0 و 1 48 4-7: روش تعيين مقدار قرص كوتريكسول® اطفال و بزرگسال 50 فهرست منابع 54 چكيده آزمايشگاه كنترل كيفيت شركت تهران دارو شامل كنترل‌هاي فيزيكي و شيميايي، ميكروبي و كنترل حين توليد مي‌باشد. آزمايشهاي فيزيكي و شيميايي مانند نقطه ذوب و تست حلاليت و تستهاي فيزيكي مجموعاً كنترل‌هاي فيزيكي و شيميايي مي‌باشد. آزمايشات در قسمت دستگاهي توسط انواع دستگاههاي كروماتوگرافي مانند (GC, HPLC) و انواع دستگاههاي طيف‌سنجي مانند IR, UV-Vis و POLARIMETR و KARL-FISHER انجام مي‌پذيرد. كنترل‌هاي ميكروبي بر روي مواد اوليه و محصولات هر دو انجام مي‌شود. اين آزمايشات شامل كنترل مواد از نظر وجود و رشد ميكروب در آنهاست. در اين آزمايشات ميزان پرزرداتيوها ـ مواد جلوگيري كننده از پيدايش و رشد ميكروبها را اندازه‌گيري مي‌كنند. در قسمت كنترل‌هاي حين توليد، آزمايشهاي در رابطه وزن سنجي، سختي، ضخامت و زمان باز شدن و فرسايش به طور اختصاصي بر روي قرصها انجام مي‌شود. آزمايشات ذكر شده روي مواد اوليه در خط توليد و محصولات مختلف انجام مي‌گيرد. تستهاي ادواري تا مدتزمان انقضاي محصول به صورت ماهيانه روي محصولات توليدي كه روانه بازار شده‌اند صورت مي‌گيرد. فصل اول تاريخچه شركت تهران دارو 1-1- تاريخچه و معرفي شركت شركت داروسازي تهران دارو در سال 1334 با نام لابراتور ميسين (mycen) در تهران تاسيس و در سال 1337 جهت ساخت انواع فرآوردههاي دارويي (قلب و عروق، گوارش، اعصاب، مسكن‌ها، آنتي‌هيستامينها و آنتي بيوتيكها، داروهاي كاهنده قند و چربي و مكمل‌هاي غذايي) به بهره‌برداري رسيده است و از سال 1363 با نام شركت تهران دارو به فعاليت خود ادامه داده و در سال 1377 در بورس سهام تهران پذيرفته شده است. شركت تهران دارو در منطقه‌اي به وسعت يك هكتار و زيربناي هفت هزار متر مربع در كيلومتر 9 تهران جاده مخصوص كرج واقع شده است بناي ساختمان‌هاي توليد و آزمايشگاهها و انبارهاي جديد‌‌التالسيس مي‌باشد. شركت قريب نيم قرن است كه در امر توليد فرآوردههاي دارويي فعاليت مي‌كند. اهداف اصلي شركت توليد محصولات دارويي با كيفيت برتر، موثرتر، سهولت مصرف، دسترسي بهتر، عوارض كمتر و اطمينان بيشتر براي بيماران مي‌باشد. با توجه به روند توسعه شركت و تواناييهاي شركت در كليه مراحل فعاليت اعم از بازرگاني، انبارداري، توليد، كنترل و پشتيباني ضمن ارتقاء سهم بازار داخلي و ارتقاء كيفي محصولات در جهت صادرات فرآوردههاي دارويي به كشورهاي ديگر تلاش خواهد كرد. با توجه به تواناييهاي شركت و انجام مقدمات امر شركت درصدد اخذ گواهينامه هاي ISO 9001 و ISO 14000 مي‌باشد. متوسط ظرفيت توليد سالانه شركت در اقلام مختلف به شرح ذيل مي‌باشد: 1ـ مايعات: 7.5 ميليوم شيشه X60، 120 ميلي‌تري 2ـ جامدات: 500 ميليون عدد قرص و كپسول 3ـ نيمه جامدات: 5 ميليون عدد تيوپ
فهرست مطالب عنوان صفحه فصل اول: تاريخچه شركت تهران دارو 1-1- تاريخچه و معرفي شركت 2 1-2- ادارات شركت داروسازي تهران دارو 3 1-1-2- اداره مسئول فني و تضمين كيفيت 5 2-1-2اداره توليد 5 3-1-2- اداره فورمولاسيون و تحقيقات 5 4-1-2- اداره كنترل كيفيت 6 5-1-2- اداره بازرگاني 6 6-1-2- اداره برنامه‌‌ريزي و انبارها 6 7-1-2- اداره فني و مهندسي 6 8-1-2- اداره امور اداري و پرسنلي 7 فصل دوم: دارو 2-1- تعريف دارو 9 2-2- طبقه‌بندي داروها 9 2-3- نام داروها 10 2-4- متابوليسم داروها 12 2-5- عواملي كه بر متابوليسم موثرند 13 2-6- مراحل متابوليسم دارو 14 فصل سوم: آزمايشهاي كنترل كيفي 1- آزمايشهاي كنترل كيفيت 21 3-1-1- آزمايش باز شدن براي قرصها و كپسولها 22 3-1-2- آزمايش باز شدن براي قرصهاي آنتريك كوتد 24 3-1-3- آزمايش باز شدن شياف‌ها و شياف‌هاي واژينال 24 3-1-4- آزمايش انحلال براي قرص ها و كپسولها 24 3-1-5- آزادسازي دارو 24 3-1-6- يكنواختي واحدهاي دارويي 25 3-1-7- سختي قرصها 26 3-1-8- فرسايش قرصها 26 3-1-9- ويسكوزيته 26 فصل چهارم: آزمايشات انجام شده در آزمايشگاه كنترل كيفيت 4-1: روش آناليز قرص بوسپيراكس ® 5 و 10 29 4-2: روش آناليز قرص كاروديلول mg25 و 1205 و 6025 32 4-3: روش آنايز كپسول فلوكستين 10 و 20 36 4-4: روش آناليز قرص وكسام mg50 40 4-5: روش تعيين مقدار قرص استامينوفن كدئين 10/300 44 4-6: روش تعيين مقدار قرص آلپرازولام 5 و 0 و 1 48 4-7: روش تعيين مقدار قرص كوتريكسول® اطفال و بزرگسال 50 فهرست منابع 54 چكيده آزمايشگاه كنترل كيفيت شركت تهران دارو شامل كنترل‌هاي فيزيكي و شيميايي، ميكروبي و كنترل حين توليد مي‌باشد. آزمايشهاي فيزيكي و شيميايي مانند نقطه ذوب و تست حلاليت و تستهاي فيزيكي مجموعاً كنترل‌هاي فيزيكي و شيميايي مي‌باشد. آزمايشات در قسمت دستگاهي توسط انواع دستگاههاي كروماتوگرافي مانند (GC, HPLC) و انواع دستگاههاي طيف‌سنجي مانند IR, UV-Vis و POLARIMETR و KARL-FISHER انجام مي‌پذيرد. كنترل‌هاي ميكروبي بر روي مواد اوليه و محصولات هر دو انجام مي‌شود. اين آزمايشات شامل كنترل مواد از نظر وجود و رشد ميكروب در آنهاست. در اين آزمايشات ميزان پرزرداتيوها ـ مواد جلوگيري كننده از پيدايش و رشد ميكروبها را اندازه‌گيري مي‌كنند. در قسمت كنترل‌هاي حين توليد، آزمايشهاي در رابطه وزن سنجي، سختي، ضخامت و زمان باز شدن و فرسايش به طور اختصاصي بر روي قرصها انجام مي‌شود. آزمايشات ذكر شده روي مواد اوليه در خط توليد و محصولات مختلف انجام مي‌گيرد. تستهاي ادواري تا مدتزمان انقضاي محصول به صورت ماهيانه روي محصولات توليدي كه روانه بازار شده‌اند صورت مي‌گيرد. فصل اول تاريخچه شركت تهران دارو 1-1- تاريخچه و معرفي شركت شركت داروسازي تهران دارو در سال 1334 با نام لابراتور ميسين (mycen) در تهران تاسيس و در سال 1337 جهت ساخت انواع فرآوردههاي دارويي (قلب و عروق، گوارش، اعصاب، مسكن‌ها، آنتي‌هيستامينها و آنتي بيوتيكها، داروهاي كاهنده قند و چربي و مكمل‌هاي غذايي) به بهره‌برداري رسيده است و از سال 1363 با نام شركت تهران دارو به فعاليت خود ادامه داده و در سال 1377 در بورس سهام تهران پذيرفته شده است. شركت تهران دارو در منطقه‌اي به وسعت يك هكتار و زيربناي هفت هزار متر مربع در كيلومتر 9 تهران جاده مخصوص كرج واقع شده است بناي ساختمان‌هاي توليد و آزمايشگاهها و انبارهاي جديد‌‌التالسيس مي‌باشد. شركت قريب نيم قرن است كه در امر توليد فرآوردههاي دارويي فعاليت مي‌كند. اهداف اصلي شركت توليد محصولات دارويي با كيفيت برتر، موثرتر، سهولت مصرف، دسترسي بهتر، عوارض كمتر و اطمينان بيشتر براي بيماران مي‌باشد. با توجه به روند توسعه شركت و تواناييهاي شركت در كليه مراحل فعاليت اعم از بازرگاني، انبارداري، توليد، كنترل و پشتيباني ضمن ارتقاء سهم بازار داخلي و ارتقاء كيفي محصولات در جهت صادرات فرآوردههاي دارويي به كشورهاي ديگر تلاش خواهد كرد. با توجه به تواناييهاي شركت و انجام مقدمات امر شركت درصدد اخذ گواهينامه هاي ISO 9001 و ISO 14000 مي‌باشد. متوسط ظرفيت توليد سالانه شركت در اقلام مختلف به شرح ذيل مي‌باشد: 1ـ مايعات: 7.5 ميليوم شيشه X60، 120 ميلي‌تري 2ـ جامدات: 500 ميليون عدد قرص و كپسول 3ـ نيمه جامدات: 5 ميليون عدد تيوپ